Comité de Ética en Investigación
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Comité de Ética en Investigación
- Piso: Planta Baja
- Pabellón: A
Equipo médico
Presidentes:
Dr. Norberto Damián Giglio (médico)
Dra. Andrea Josefina Arcari (médica)
Miembros Titulares del CEI:
- Dra Alicia Isabel Fayad (médica)
- Dra. Irene Mercedes Carrera (médica)
- Dra. María de Luján Calcagno (bioquímica)
- Dra. Ana María Nieva (médica)
- Rodolfo Alberto Rey (médico)
- Luis Llano (abogado)
- Mariano Roberto Scoppa (abogado) Miembro de la comunidad
Miembros Suplentes:
- Dra. Patricia Cecilia Cardoso (médica)
- Dra. Sofía María Diana Menéndez (médica)
- Silvia Noemí Valea (abogada)
- Altcheh Jaime (médico)
Miembros Consultores:
- Dra. Angela Spagnuolo de Gentile (médica)
- Dr. Miguel del Valle (médico)
- Dr. Eduardo Luis López (médico)
Prestaciones:
El Comité de Ética en Investigación tiene a su cargola revisión ética, la aprobación y seguimiento de las investigaciones con el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de las/los sujetos y el respeto de sus derechos humanos y libertades fundamentales, en todo el proceso de investigación clínica.
De esta manera, el CEI evalúa la pertinencia y efectúa la revisión ética y metodológica del proyecto presentado en el marco de sus competencias.
Proteger los derechos de las personas que participan en un estudio de investigación clínica es una tarea delicada, la cual no sólo pertenece al ámbito de un Comité, sino de todos quienes participan del estudio, los investigadores, los patrocinadores de protocolos, las agencias regulatorias estatales.
El Comité de Ética e Investigación del Hospital ha sido acreditado por la Dirección General de Docencia e Investigación del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, mediante Disposición Nº DI-2022-129-GCABA-DGDIYDP
Antecedentes internacionales:
El Código de Nüremberg, promulgado en 1947 y adoptado por la Asamblea de las Naciones Unidas en 1948, es el primer instrumento internacional que provee guías de ética en investigación biomédica. El mismo es la consecuencia del juicio realizado a los médicos que habían dirigido atroces experimentos en prisioneros durante la segunda guerra mundial.
En 1964, durante la 18ª asamblea de la Asamblea de la Asociación Médica Mundial, se genera la Declaración de Helsinki, que se considera actualmente el principal documento internacional que contiene una guía de pautas éticas para la investigación médica, y que presenta una gran influencia en la legislación internacional y nacional. Todo profesional que se precie de ser investigador debe conocer en detalle esta importante declaración. (última actualización: 2008)
Otras organizaciones internacionales continúan trabajando en originar pautas éticas para la investigación, como el Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médica (CIOMS), que publica en 1982 las Guías Éticas Internacionales para Investigación Biomédica en seres humanos.
Con respecto a los diseños de las investigaciones en seres humanos, y buscando estándares óptimos y aceptables entre varios países, en 1996 se origina la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (Guidelines on Good Clinical Practice) de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation) (ICH), que detalla la metodología que debe utilizarse en la generación de conocimiento en farmacología clínica, destinada a la aceptación mutua de estas investigaciones por parte de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos. La ICH E6 aclara que los ensayos clínicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios éticos que enuncia la Declaración de Helsinki.
La ICH E 11 detalla aspectos de diseño de los estudios, para productos medicinales seguros, eficientes y éticos en la población pediátrica.
Antecedentes nacionales:
En 1985 surgen las “Normas para solicitar autorizaciones para realizar estudios e investigaciones de Farmacología Clínica”, Disposición 3.916.
En 1996 se pone en vigencia la Disposición 4.854 que, luego de la difusión de las normas internacionales de la ICH en el mismo año, es sustituida por la denominada “Buenas prácticas de farmacología en investigación clínica”, Disposición 5330/97, emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en 1997. Esta Disposición se aproxima más a la ICH E6; exige entre otra documentación a presentar, una declaración jurada por la cual el o los investigadores se comprometen expresamente a respetar la letra y el espíritu de las declaraciones de Nüremberg y Helsinki con sus actualizaciones. En 2010 es reemplazada por la actual Disposición ANMAT 6677/10.
Antecedentes en el Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
En 1988, un grupo del equipo de salud preocupados por la aparición de nuevos conflictos éticos, se reunieron formando un grupo de trabajo para discutir los problemas desde una visión bioética. En 1993 es convalidado como Comité de Ética Clínica por una disposición interna de la dirección del Hospital en 1993. Lo integraron desde el inicio, distintos profesionales del equipo de salud y el capellán del Hospital.
En 1996 el Congreso sanciona la Ley Nº 24.742 sobre las funciones e integración de los Comités Hospitalarios de Ética. Señala que sus resoluciones no son vinculantes en las consultas clínicas, pero sí lo son en los dictámenes sobre los protocolos de investigación.
La función evaluativa se desarrolla fundamentalmente desde el año 2003, año en el que el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires reglamenta bajo el número 1914/03 que todos los protocolos de investigación que incluyan seres humanos, deberán ser aprobados por el Comité de Bioética. Es por eso que se crea el Subcomité de investigación o Comité de Revisión Institucional, dentro de este Comité. La presentación de dichos protocolos es obligatoria y el dictamen es vinculante.
En el año 2009, se emite la Ley 3301/09 (CABA) que separa al Comité de Ética en Investigación (CEI) del Comité de Ética Clínica, refiriendo además la constitución del Comité Central de Ética (CCE). El Decreto Reglamentario de la Ley 3301/09 (Dec 058/11) aclara en el artículo 16 que aquellos efectores que cuenten con Comités de ética en investigación conformado deberán adecuarse a lo establecido en la Ley N° 3.301/09 y a los procedimientos enumerados en las "Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica" de la Organización Mundial de la Salud (TDR/PRD 2000 y actualizaciones)
Preguntas más frecuentes de los profesionales que desean presentar un protocolo de investigación:
1-¿Qué documentación se debe presentar para adjuntar al protocolo?
La documentación se encuentra detallada en el Manual de Procedimientos Operativos Estándares (POE): el Manual ha sido actualizado de acuerdo a lo que se solicita en la Ley 3301/09. En el mismo se incluyen las normas operativas para los miembros del comité (requisitos para los miembros, plan de reuniones, etc) y la documentación que deben presentar los investigadores, entre otros requerimientos.
2-¿Cuáles son las Normas Nacionales e Internacionales más relevantes para los investigadores?
El listado que sigue no es exhaustivo, pero consideramos que son las normas básicas a tener en cuenta:
- Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial) – última versión 2008.
http://www.wma.net/es/20activities/10ethics/10helsinki/
- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (Conferencia General de UNESCO) – 2005
http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180s.pdf
-ICH E6
-ICH E11
- Ley 25.326 - Protección de los datos personales (Habeas Data)
http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/mostrarBusquedaNormas.do
- Disposición ANMAT 6677/10 – Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Dispo_6677-10.pdf
- Ley 3301/09 - CABA. Ley sobre Protección de Derechos en Investigaciones en Salud
Decreto Reglamentario 058/11. Resolución 485/11. Requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/normativas.php?menu_id=20165
¿Cómo se realizan las consultas al CEI?
Actualmente las consultas se realizan de manera personalizada en el horario de atención del CEI. En el correo electrónico del CEI sólo se recibe una copia del protocolo de investigación, Manual del investigador, Consentimiento Informado, Asentimiento, y Enmiendas. Manual POE
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