Esta nueva normativa tiene por objeto dotar de herramientas a los CEIS para colaborar en los diferentes procesos referidos a la evaluación, monitoreo y/o seguimiento de las investigaciones en salud que se llevan a cabo en el ámbito de la CABA, y avanzar hacia la estandarización de los dictámenes –tanto de aprobación como de rechazo- para un correcto funcionamiento de los Comités.
La fijación de contenidos mínimos, y con carácter obligatorio, para las decisiones de los CEIs, constituye el primer paso hacia la implementación del sistema de validación e intervención de dictámenes previsto para 2019, en el marco del Acta Acuerdo que se ha suscripto con la ANMAT, a través de la cual la máxima autoridad del Ministerio ha asumido el compromiso de evaluar y vigilar los aspectos éticos y metodológicos de los estudios de farmacología clínica, como así también el adecuado nivel de complejidad del centro de investigación para el estudio del que se trate, y los antecedentes e idoneidad del investigador principal que proponga el Patrocinador.
En igual sentido, a través del mencionado acto administrativo, se aprobó la “Plantilla sugerida para la confección de dictámenes sobre proyectos de investigación en salud”, que constituye un documento editable, de uso optativo para los Comités de Ética en Investigación. El modelo aprobado contiene todos los elementos necesarios para la emisión de dictámenes de aprobación o rechazo de cualquier tipo de investigación en salud.
Normativa.
- Disposición DI-2019-06123037- - GCABA-DGDIYDP
