Comité de ética en investigación

El Comité de Ética en investigación del Hospital Moyano se constituye en el año 2012, en el marco de la Ley 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud.

Antecedentes

El Comité de Ética toma parte de las funciones que ejercía el Comité de Bioética del Hospital Moyano, focalizando su tarea en el marco de la ética en los proyectos de investigación. En el mes de arbil de 2013, fue acreditado por el Comité Central de Ética en Investigación (CCE).

Objetivo

El Comité de Ética en Investigación (CEI) tiene como objetivo la evaluación de los aspectos éticos y metodológicos de los proyectos de investigación que se realizan en el Hospital Braulio A. Moyano, la decisión de su aprobación o no y el seguimiento de los proyectos aprobados con el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de los sujetos y el respeto de sus derechos humanos y libertades fundamentales, en todo el proceso de investigación clínica.

Miembros

Miembros
Nombre de cada miembro Profesión
ocupación
Posición en el CEI* Relación con la institución**
1-Mgter. Martín Alomo Psicólogo (CV) Presidente CV Miembro interno
2-Dr. Germán Teti Psiquiatra Vicepresidente Miembro interno
3-Dr. Ezequiel Cortese Psiquiatra Médico investigador Miembro interno
4-Lic. Roberto Valentino Lic. en Administración Miembro de la Comunidad Miembro externo
5-Dra. María del Carmen Valle Psiquiatra Secretaria de Actas Miembro interno
6-Dra. Estela Oviedo Abogada Abogada Miembro externo
7-Lic. Marcela Chaud Psicóloga Psicóloga investigadora Miembro interno
Miembros suplentes
8-Lic. Vanina Muraro Psicóloga Psicóloga investigadora Miembro externo
9-Dra. Pilar Alzina Socióloga Socióloga investigadora Miembro externo

Reuniones

Las reuniones ordinarias del CEI se realizan con una periodicidad mensual, todos los primeros jueves de cada mes, a las 9:30 hs en Docencia e Investigación.

Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs)

Los procedimientos operativos estándar (POEs) son una guía generada por el CEI del Hospital Moyano, basadas en la Ley 3301 y aprobadas por el Comité Central de Ética del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires (GCBA).

En las mismas se establece la metodología de trabajo empleada por el CEI del Hospital Braulio A. Moyano y se plantean las reglas empleadas para asegurar un funcionamiento normal y unificar los criterios de evaluación.

En los POEs, se describen los objetivos, responsabilidades, composición, funciones y registros del CEI. Los mismos se aplican a todos los estudios de investigación que se realicen en el Hospital Moyano.

Pueden descargarse Los Procedimientos Operativos Estandarizados POES

Normativa

A) Documentos Nacionales

B) Guías Éticas Internacionales

Horario de atención

  • Días y horario de atención: Martes, Miércoles y Jueves de 10 a 13 hs
  • Teléfono: 4301-3655 / 3659 (interno 251)
  • Correo de Contacto: moyano_cei@buenosaires.gob.ar
  • Lugar: Hospital Braulio A. Moyano. Ciudad de Buenos Aires. Argentina. Primer Piso. Comité de Docencia e Investigación.

Preguntas frecuentes

¿Qué significa realizar investigación científica?

Es importante comenzar sobre la diferencia entre el ejercicio de práctica asistencial y la investigación científica.

No se considera investigación científica en seres humanos al ejercicio de la práctica médica, es decir, todas aquellas intervenciones destinadas a incrementar el bienestar de un paciente individual, con expectativas razonables de éxito y en la búsqueda del bien del individuo. Se considerará “investigación científica” a la práctica médica cuyo fin es confirmar una hipótesis, permitiendo inferir conclusiones que hagan posible un conocimiento generalizable.

Es por ello que los estudios de casos (denominados “a propósito de un caso” o “series de casos” con tamaños muestrales menores a 30 (treinta) no se consideran investigaciones científicas, sino aportes a la especialidad y siguen únicamente los reparos éticos propios de este tipo de estudios.

En la actualidad la legislación que regula el ámbito de la investigación científica a nivel nacional se incluyen en esta definición de INVESTIGACIÓN CIENTIFICA EN SERES HUMANOS:

  • Los estudios de farmacología clínica con fines de registro o regulación de un producto.
  • Las investigaciones observacionales que incluyen encuestas o entrevistas o procedimientos diagnósticos de rutina o se limitan al análisis de muestras biológicas o datos vinculados a personas.
  • Las investigaciones experimentales que se realizan con productos o procedimientos ya registrados por la autoridad reguladora.

Relevar y analizar los datos de las historias clínicas, es también llevar a cabo una investigación cuyo diseño metodológico es retrospectivo. Por lo que requiere de la realización de todos los pasos para su aprobación.

¿Qué sucede con los trabajos de Monografías o Revisiones Bibliográficas (revisiones narrativas, sistemáticas o meta análisis)?

Es muy frecuente que en el ámbito de salud, especialmente entre los profesionales en formación, que deban presentar trabajos monográficos o revisiones bibliográficas para aprobar su curso.

Veamos cuales son las definiciones precisa de estos tipos de trabajos.

  • Definición monografía: escrito caracterizado por referirse a un tema delimitado, o ser el resultado de la transcripción -textual o interpretativa- de información referida en otros escritos, o por poseer comentarios originales sobre los escritos estudiados por el monografista.
  • Definición de revisiones bibliográficas: son un tipo de investigación científica, consideradas en su mayoría, como generadoras conclusiones con alto nivel de evidencia. Sus conclusiones surgen del análisis de resultados de otras investigaciones (investigaciones primarias), es decir es una investigación (secundaria) cuya unidad de observación no son los pacientes, sino un conjunto de investigaciones realizadas en pacientes.

En este tipo de trabajo la fuente de información surge de relevar y analizar los datos que provienen de:

  • trabajos científicos ya publicados por otros autores.
  • tratados o libros de la especialidad.
  • datos públicos de programas oficiales sanitarios o de vigilancia en Salud Publica (siempre que no exista posibilidad de identificar individuos en los registros en estudio).

Debido a que este tipo de estudios son considerados observacionales (no experimentales) y se utiliza información de conocimiento público es una de las situaciones de excepción de solicitud de consentimiento informado según la normativa vigente (Ley 1480/2011 Apartado B1 Inciso 1.1.5).

Mientras se demuestre, en estas situaciones, que no existe riesgo de divulgación de datos personales la formalidad de la presentación ante el CEI o CODEI no incluirá la exigencia de inclusión de consentimiento informado.

Trabajo de investigación científica

Clasificación:

  • Según el diseño:
    • Observacionales
    • Experimentales: con fármacos o sin fármacos.
    • Revelamiento de datos de HC
  • Según presencia de Patrocinio de gestión o sin financiación: con patrocinio o sin patrocinio.

Trabajos científicos

  • Trabajos de investigación científica:
    • Confirman hipótesis
    • Crean conocimientos generalizados
  • Trabajos de aporte
    • A propósito de un caso. Series menores a 30 casos.
  • Trabajos monográficos:
    • Monografías.
  • Trabajos de revisión bibliográfica

1-La figura del investigador principal:

1.1.¿Qué significa ser investigador principal (IP)?

La investigación científica es frecuentemente un trabajo entre un grupo de profesionales.

Si se realiza una investigación en un centro, el/la investigador/a es el/la responsable del equipo y se denomina Investigador/a Principal (IP).

Esto implica que entre los investigadores involucrados se debe designar a un profesional como investigador principal (IP) quien será aquella persona física responsable de la conducción de la investigación en el sitio de investigación.

Las reuniones y trámites que deban realizarse en el proceso de investigación antes de su aprobación y posterior a su inicio estarán a cargo de esta “figura legal” denominada investigador principal IP.

Los comités (Docencia e Investigación – CODEI - y Ética en Investigación - CEI) se comunicarán y dirigirán únicamente con el IP.

1.2. ¿Quién puede ser investigador principal (IP)?

El IP debe ser elegido entre los integrantes de la investigación, siendo el mismo un profesional perteneciente al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires (con ficha municipal), de planta o en formación.

Sólo podrán ser asignados como IP profesionales en formación con ficha municipal (residentes y jefes de residentes) si al momento de la fecha presentada en el protocolo de investigación como fecha de finalización, el residente o jefe de residentes se encuentra aún en funciones.

1.3. ¿El IP es siempre el **jefe de sección, unidad o departamento del trabajo científico al momento de la publicación?**

No, no existe una relación directa entre la figura legal del IP y los cargos dentro del Hospital entre los diferentes autores.

Todos los jefes del Departamento, Unidad o Sección siempre deberán autorizar en forma escrita la ejecución de todas las investigaciones que se desarrollen dentro de su sector en el hospital.

Sin embargo el Jefe puede no ser la figura legal IP, dado que implica no sólo la conducción de las tareas de investigación, sino la realización de los distintos trámites ante los Comités.

1.4. ¿El IP es siempre el **primer turno del trabajo científico al momento de la publicación?**

No, no existe una relación directa entre la figura legal del IP y el grado de relevancia entre los diferentes autores.

El IP puede ser, luego al momento de la publicación del trabajo científico, el segundo, tercero o ultimo autor. Esta decisión de orden de autoría, estará dada por los integrantes del equipo de investigación.

2. Tipos de investigaciones

2.1. ¿Cuáles son los diferentes tipos de investigación que con mayor frecuencia se realizan en el ámbito hospitalario?

  • Investigación SIN patrocinio como parte de la formación (residentes)
  • Investigación SIN patrocinio por profesionales de salud
  • Investigación CON patrocinio

2.2. ¿Qué significa llevar a cabo un protocolo de investigación con patrocinio?

Se considerará patrocinador a la persona física o jurídica responsable del inicio, gestión y/o financiación de una investigación.

Por lo tanto cualquier tipo de facilidades que pueda brindar un patrocinador (por ejemplo: laboratorio, universidades, fundaciones, etc.) en la gestión (con o sin financiación mediante) dentro del proceso de una investigación, se considerará investigación CON patrocinio y por lo tanto deberá seguir los pasos reglamentarios específicos para este tipo de investigaciones.

2.3. ¿Qué significa llevar a cabo un protocolo de investigación sin patrocinio?

Dentro de las investigaciones SIN patrocinio, aquellas en las que no existe una persona física o jurídica responsable que gestione o financie el protocolo de investigación, existen dos situaciones posibles:

  • Investigación sin patrocinio como parte de la formación (residentes, concurrentes, alumnos): En esta situación además de definir quién es la persona que figurará legalmente como IP, debe mencionarse quien será el tutor a cargo de la orientación de la investigación. En general, los tutores guían a los residentes, concurrentes o alumnos pero no son los IP de la investigación desde el punto de vista legal.
  • Investigación sin patrocinio por profesionales de la salud: Es toda aquella investigación sin patrocinio que desea realizar cualquier profesional de la salud de planta, perteneciente al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

2.4. ¿Se puede llevar a cabo en diferentes hospitales dependientes del GCBA o no (públicos o privados) – investigación multicéntrica?

Sí, y se denomina investigación multicéntrica.

A los pasos para iniciar los trámites en el Hospital Moyano, deberá adicionar la nota de aprobación por parte de los comités (CODEI y CEI) de las otras instituciones participantes (privadas o públicas).

2.5. ¿Puede investigar (o incluir en el equipo de investigación) un **profesional de la salud no pertenece al sistema del GCABA?**

Toda aquella persona sin relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que, a los pasos para iniciar los trámites en el Hospital Moyano, deberá adicionar notas de autorización expresa del Director del Hospital y de la Dirección General de Docencia e Investigación, para realizar trabajos de investigación dentro de la jurisdicción del mismo, según las normas vigentes.

2.6. ¿Qué debo hacer si áun me encuentro realizando una investigación en el hospital que fue aprobada antes de la reglamentación de la Ley 3301 (2009) GCABA - Sujetos en investigación?

Según la Ley 3301 (1), todo investigador principal responsable de la ejecución de un protocolo de investigación debe solicitar una renovación de aprobación anualmente por parte del Comité de Ética en Investigación (CEI).

Por lo tanto el IP deberá presentar, además de la documentación oficialmente solicitada en la actualidad.

  • Informe de avance en el cuál indique:
  • Cantidad de pacientes reclutados hasta el momento
  • Breve informe de resultados de avance
  • Eventos adversos asociados al proceso de la investigación en el caso de que los hubiere
  • Recursos físicos y materiales que fueron requeridos y que hayan implicado un gasto para el hospital.

Enlaces de interés

www.anmat.gov.ar/ http://www.buenosaires.gob.ar/salud/docenciaeinvestigacion?menu_id=19083 http://www.msal.gov.ar/ http://www.saludinvestiga.org.ar/

Descargas

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POEs - CEI Moyano 3.0
1.32 MB
Ley 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud
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Resolución MSN N°1480/2011
302.16 KB
Resolución N.º 485/MSGC/2011
361.81 KB
Resolución N.º 404/MSGC/2013
223.42 KB
Disposición ANMAT 6677/2010
185.83 KB
Informe Belmont
46.89 KB
Código de Nuremberg
82.53 KB
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (Conferencia General de la UNESCO, 16 de Octubre de 2003).
16.33 KB
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (Conferencia General de la UNESCO, 11 de noviembre de 1997).
292.87 KB
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 200
186.39 KB
Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República Dominicana, 4/03/05).
367.47 KB
Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000).
166.05 KB
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones
499.54 KB
Cv martin alomo.doc
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Cv martin alomo.pdf
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